为进一步加强全市医疗器械生产经营企业及使用单位监督管理工作，保障医疗器械产品的安全性和有效性，根据2017年全区医疗器械监督管理工作会议的部署，结合我市医疗器械监管实际制定本工作计划。 

　　一、工作目标 

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关要求，全面落实医疗器械分类分级监管职责，强化企业和使用单位主体责任意识，实施规范化目标化管理，以全面提升医疗器械监管能力为着力点,大胆创新监管方式,贯彻落实“四有两责”，规范我市医疗器械生产经营及使用秩序。 

　　二、监管重点工作安排 

　　（一）督促医疗器械生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》。 

　　1．依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求对辖区内医疗器械生产企业进行监督检查，实行生产的过程监管。重点检查：一是以《医疗器械生产企业供应商审核指南》为切入点，要求企业制定对供应商审核制度并实施，严格对原材料供应商进行审核和管理，要在对生产企业的检查中重点检查原材料的采购和质控，主要原材料须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准。二是生产过程严管。按照《医疗器械生产企业质量控制与产品放行指南》，要严查生产过程的质量控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检测规程的要求, 提升产品质量保证水平。 

　　2.开展对除无菌医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业检查。重点检查：（1）质量管理体系是否建立健全。（2）企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备等，并确保有效运行。（3）企业是否建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价。（4）产品是否满足可追溯的要求。（5）是否建立并落实质量控制程序。（6）是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。（检查名单见附件1） 

　　3.开展对避孕套生产企业的专项检查。依据《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》食药监[2015]30号要求，对辖区内避孕套生产企业重点检查：（1）是否无证生产或生产无证避孕套；委托生产避孕套的委托双方和生产过程是否符合法规要求，严禁采购裸套包装后上市；（2）是否按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定，建立供应商审核制度，严格原材料进货查验及记录；（3）是否配备与产品检验要求相适应的检验人员和设备，严格执行检验规程，产品出厂实施逐批检验。（4）按照《医疗器械生产企业质量控制与产品放行指南》要求，对产品生产过程中是否执行注册时产品技术要求，关键生产工序要求，满足放行条件和检测规程的要求。（检查名单见附件1） 

　　4.开展对义齿生产企业的专项检查。根据《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》要求，对辖区内义齿生产企业重点检查：（1）定制式义齿产品注册证书是否有效，是否存在生产无注册证产品的情况；（2）是否按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定，建立供应商审核制度，严格原材料进货查验及记录；（3）企业的生产条件与批准《医疗器械生产许可证》相比是否发生变化，是否存在擅自降低生产条件的情况；（4）是否建立和保持了产品的清洁和消毒的要求；（5）企业的产品是否销售给具有合格资质的医疗机构；（6）是否按《医疗器械召回管理办法》的要求建立了医疗器械召回制度，是否建立制度并开展医疗器械不良事件监测工作。（检查名单见附件1） 

　　（二）督促医疗器械经营企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》。 

　　1.加强责任落实，继续推进分类分级监督管理工作。根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的有关要求，动态划分辖区经营企业的监管级别，我市今年确定的三级监管的无菌、植入类的经营企业为45家。各县及城区局要按规定的检查频次及比例完成监督检查任务。（名单见附件2） 

　　2.加强现场核查，严把经营企业准入质量关。各县及城区局要依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，严格执行经营许可和经营备案的现场核查工作，对于不符合条件的、弄虚作假的企业，严格按照相关规定的要求坚决予以处置。 

　　3.加强过程监管，进一步规范我市经营秩序。要严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，开展对经营企业的检查，特别是要严查对贮存和运输有特殊要求的产品，要严查运输环节责任的落实，确保需冷链的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接。 

　　4.加强专项整治，做好风险排查。各县及城区局要把日常监管和专项整治相结合，对突出问题开展专项整治，尤其是要打击冒牌、贩卖翻新机、销售无证产品、篡改说明书、标签标识，利用广告虚假宣传、夸大功效等欺诈行为。要组织开展对无菌、植入性医疗器械的经营企业、避孕套的经营企业、装饰性彩色平光隐形眼镜等经营企业的专项整治。 

　　5.加强部门联动，做好大案要案查办工作。各县及城区局要与当地卫生和工商等执法部门积极配合，形成查办案件的合力。 

　　6.加强监管信息化工作，推动诚信体系建设。各县及城区局要汇总辖区的经营企业信息和总数，做到企业“家底清”。建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系，推进监管信息平台建设。 

　　7.加强技能培训，探索建立检查员队伍建设。继续开展检查员培训和继续教育，探索市县级的流通环节职业化检查员队伍建设。 

　　8.加强法规宣贯，落实企业主体责任。市局将继续组织开展对辖区经营企业的有关医疗器械法规培训，督促企业贯彻执行质量管理规范，各县及城区局应当督促医疗器械经营企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，并持续有效实施。督促企业落实主体责任，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 

　　（三）督促检查辖区内医疗机构贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》。 

　　1.重点检查本行政区域内使用无菌和植入性医疗器械的医疗机构，（检查范围具体见附件3：2017年桂林市医疗器械使用单位检查任务表），上年度因涉嫌违法违规使用医疗器械的使用机构，医疗器械不良事件监测工作不力的医疗器械使用单位。要求各医疗机构形成医疗器械质量管理工作自查报告，并报市局器械科备案。于每年的3月初，上报上一年度的自查报告。主要内容： 

　　⑴.质量管理机构的设置情况。核实是否配备医疗器械质量管理机构或质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断完善质量管理措施。 

　　⑵.进货查验记录制度。供货商的资质和医疗器械合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。 

　　⑶.医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 

　　⑷.开展医疗器械不良事件监测情况，重点核实是否按规定及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑事件。 

　　2.加强专项整治，做好风险排查。各县及城区局要将日常监管和专项整治相结合，对突出问题开展专项整治，尤其要组织开展对无菌、植入性医疗器械使用机构的专项整治。 

　　3.扎实推进医疗器械不良事件监测工作。自治区药品不良反应监测中心制定医疗器械不良事件监测工作计划，并指导各级监测机构开展监测工作。及时上报不良事件，完善不良事件监测工作的各项工作制度和工作机制，抓好报告质量；以重点监测品种为突破点，做好医疗器械品种的主动监测；以发现问题为导向，提升不良事件监测水平，提高严重报告的比例。 

　　2017年医疗器械不良事件监测工作绩效考评内容：各市可疑医疗器械不良事件报告数每百万人口要达到110份，医疗器械不良事件报告严重报告占比不低于20%，达不到扣分，超过平均值按排名加分；报告造假1例扣1分。 

　　4.加强监管信息化工作，推动诚信体系建设。各县及城区局要汇总辖区的医疗器械使用机构信息和总数，做到“家底清”。建立医疗器械使用机构监管档案，建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系，推进监管信息平台建设。 

　　三、时间与步骤： 

　　（一）桂林市医疗器械生产企业监管工作 

　　1. 督促辖区内医疗器械生产企业全面落实医疗器械生产质量管理规范，分三个阶段进行；第一阶段：企业自查（附件4）（2017年3月1日至31日）；第二阶段：市局、各县及城区局对辖区企业进行督促检查（附件5）（2017年4月1日至6月30日）；第三阶段：迎接自治区局对全区医疗器械生产企业组织抽查，（2017年6月15日至7月15日）。对医疗器械避孕套生产企业的专项检查将在第二季度完成。对义齿生产企业的专项检查将在第三季度完成。 

　　2. 按时报送相关材料 

　　⑴、应于2017年6月10日前将《医疗器械生产质量管理规范现场检查表》（附件5）及总结的纸质及电子版报送市局医疗器械监管科； 

　　⑵、应于每年6月10日和12月10日前将《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（附件6）纸质及电子版报送市局医疗器械监管科； 

　　⑶、应于2017年11月8日前将《加强避孕套质量安全管理工作统计表》（附件7）将纸质及电子版报送市局医疗器械监管科。 

　　⑷、每年12月8日前将本年度医疗器械生产监督总结纸质及电子版报送市局医疗器械监管科。  

　　（二）桂林市医疗器械经营企业监管工作 

　　1.督促辖区内医疗器械经营企业全面落实医疗器械经营质量管理规范，开展经营无菌、植入性医疗器械的经营企业专项整治。时间是2017年 3月1日至11月30日；开展经营避孕套的经营企业和装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业专项整治。时间是2017年 3月1日至11月15日。各县及城区局对经营企业现场核查不符合要求的，要严格按照《医疗器械经营监督管理办法》严肃处理。 

　　2. 按时报送相关材料 

　　各县及城区局应分别于2017年6月10日和11月10日前将《医疗器械经营企业日常检查情况汇总表》（附件8）报送市局医疗器械监管科，于2017年11月10日前将开展经营避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业整治及11月29日前将开展无菌、植入类经营企业整治的总结纸质版、电子版报送市局医疗器械监管科。同时，填报《加强避孕套质量安全管理工作统计表》（附件9）、《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》（附件10）和《2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》（附件11）。 

　　（三）桂林市医疗器械使用质量监管工作 

　　1. 督促辖区内医疗机构全面落实医疗器械使用质量监督管理办法，进一步落实主体责任，规范医疗器械使用行为，提升全市器械质量管理水平。 

　　2. 按时报送相关材料 

　　各县及城区局应当及时报送材料，9月28日前报送《医疗器械使用质量监督检查表》（附件12）；11月8日前报送监督检查总结和《2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》（附件13）。相关表格报到市局医疗器械监管科。 

　　四、其他要求 

　　（一）实施医疗器械生产企业分类分级监督管理 

　　1. 依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的要求对辖区内医疗器械生产企业进行监督检查。确定监管的级别和监管频次。 

　　四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》（附件14）涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。应当采取特别严格的措施，加强监管，自治区局与市局对四级监管企业的现场检查各开展1次/年，其中自治区局负责实施的为全项目检查。 

　　三级监管是对《广西重点监管医疗器械目录》（附件15）涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。应当采取严格的措施，防控风险，市局负责对三级监管企业开展现场检查不少于1次/年，全项目检查每2年不少于1次。 

　　二级监管是对除四级、三级以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。各县及城区局负责本行政区域的二级监管企业，检查频次为每年1次，其中全项目检查每4年不少于1次。 

　　一级监管是对除四级、三级、二级以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。各县及城区局食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。 

　　2. 依据《食品药品监督管理总局办公厅关于加强医疗器械无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（食药监办械〔2017〕10号）要求，对辖区内一次性无菌医疗器械生产企业，按照医疗器械生产质量管理规范，每家每年不少于4次，除无菌其他第三类医疗器械生产企业每家每年1次。 

　　（二）全面落实“四有两责”。 

　　各县和城区局应落实“四有两责”，按照医疗器械相关法规规章的要求，结合本地监管实际，综合运用全项目检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。落实日常监督检查责任制，做到职责明确，责任到人。医疗器械经营企业的所有现场检查均需填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》（附件16），并存档备查。 

　　（三）按时报送有关材料。各县及城区局应当根据工作方案中对检查对象、检查频次、覆盖率及上报时间的要求，认真组织实施现场检查，严格依法查处违法违规行为，做好监督检查记录，并及时报送有关材料。 

　　  

　　联 系 人：林益慧 

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